메디헬프라인 주식, 당뇨병성 족부궤양 임상2상 승인

메디헬프라인 메디헬프라인 주식메디헬프라인은 2003년 11월 의약 및 의료관련 임상시험 설계, 컨설팅, 모니터링, 인허가 관련 CRO 서비스를 제공하고 있습니다.올해 메디헬프라인은 식품의약품안전처로부터 경도인지장애 치료제인 ‘WIN-1001X(MH-103)’의 국내 임상 2상 시험을 승인받았다고 합니다.

이번 임상시험은 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 환자에게 MH-103 투여 시 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 국내 임상 2상 시험입니다.메디헬프라인 관계자에 따르면 현재 뇌기능개선제 성분인 콜린알포셀레이트 제제는 치매 및 기타 효능효과에 대해 처방받고 있습니다.

연간 처방액이 3000억원에 육박하고 있지만 도네페질과 병용 투여한 경우 치매 치료에 효과가 있다는 연구 외에는 경도인지장애 치매 예방 등 근본적인 치료제가 없는 실정입니다.

MH-103은 기억과 깊은 관계 있는 신경 전달 물질인 아세틸콜린 분해 효소를 억제하므로 뇌에서 학습과 기억을 지속하도록 하고 오토 파지 활성화 유도를 통해서 뇌 신경 세포 보호 및 신경 세포 사멸 방지, 신경 세포 염증 억제의 복합 메커니즘을 밝혔고, MH-103은 증상 개선을 목적으로 치료제 개발을 목표로 하고 있습니다.치매는 정상적으로 생활한 사람이 후천적인 원인에 의해서 기억력 등의 기능 저하로 일상 생활에 지장을 초래하는 질환으로, 65세 이상의 정상인에서 치매 발생이 1~2%이지만, 경도 인지 장애는 치매와는 다른 일상 생활에 차질을 빚는 데는 없다고 합니다.

그러나 경도 인지 장애가 계속되다 보니 이 중 약 10~15%가 매년 알츠하이머 병에 진행하고 6년간 관찰한 결과 80%가 치매를 진행한다는 연구 보고가 있습니다.이에 대한 메디 헬프 라인를은 MH-103개발에서 치매 전 단계인 초기에 치료하는 것으로 증상을 개선하고 치매로 진행 리스크를 억제하는 안전성과 유효성을 입증한 최초의 경도 인지 장애 치료제 개발을 기대하고 있습니다.

‘WIN-1001X’는 Acetylcholine 분해효소 억제와 오토파지 활성유도, 신경세포 사멸억제 및 항염증 복합기전으로 경도인지장애 치료제 개발뿐만 아니라 치매 및 파킨슨 치료제 등 다른 퇴행성 뇌신경계 질환에도 효과적으로 적용될 수 있다고 판단해 적응증을 확대한다고 밝혔습니다. ~~

이번 경도인지장애치료제 임상 2상 시험을 성공적으로 진행함으로써 글로벌 진출과 전 세계에 치료제 없는 블루오션 시장 개척의 교두보가 되도록 연구에 박차를 가할 것으로 보입니다.이후 메디헬프라인은 지난 2월 6일 식품의약품안전처로부터 당뇨성 족부궤양 치료제인 MH-201 연고제의 국내 임상 2상 시험 승인을 받았다고 합니다.

이번 임상시험은 ‘당뇨병성 족부궤양 환자에게 MH-201 국소 적용 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정·다기관·이중눈가리개·위약대조·2상 임상시험’입니다.

당뇨족부궤양은 당뇨병의 대표적인 합병증으로 당뇨병을 앓고 있는 환자에게서 혈당조절 저하, 신경합병증 또는 말초혈관질환으로 인해 다리에 생기는 궤양으로 당뇨병을 가진 환자의 약 15~25%가 생에 한 번 이상 족부궤양을 경험하고 이 중 1~3%는 궤양에 의해 다리 일부를 절단하게 된다고 합니다.

건강보험심사평가원 자료에 따르면 당뇨병성 족부궤양으로 병원을 찾은 환자 수는 2020년 기준 약 1만5000명으로 2017년부터 꾸준히 증가하고 있다고 합니다.당뇨병성 족부궤양 치료에서는 드레싱 방법으로 상처를 덮어 습윤하게 유지하거나 감염되어 죽은 조직을 수술로 제거하는 변연절제술이 사용되고 있습니다. 그러나 이러한 치료에도 불구하고 환부 괴사가 계속되어 결국 절단에 이르렀고 현재까지 뚜렷한 치료제가 없는 실정이라고 합니다.

메디헬프라인이 개발한 당뇨병성 족부궤양 치료제 MH-201은 신생혈관 형성을 유도하는 VEGF를 비롯해 다양한 성장인자 발현과 콜라겐 합성, 피부 구성세포 분열 및 상피 각질세포 분화 촉진뿐만 아니라 염증인자 발현 감소와 항균 펩타이드 발현으로 인한 상처 치유를 촉진하는 multi-function, multi-target 메커니즘을 통해 약물치료 효과를 보입니다.

당뇨병성 족부궤양 환자가 매년 증가하고 있으나 창상의 생물학적 복잡성으로 인한 불확실한 효능, 안전성 등으로 인해 현재까지 탁월한 효과의 치료제 개발이 어렵습니다.

메디헬프라인에서 개발한 MH-201은 세포이동, 세포증식, 항염증, 성장인자 발현 증가 등 다양한 상처치유 과정의 작용기전이 확인되었으며 천연물 유래 후보물질로서 안전성이 확보된 새로운 개념의 당뇨병성 족부궤양 치료제로 개발을 통해 치료적 효과의 한계를 극복할 것으로 보입니다.

메디헬프라인에서 개발한 MH-201은 세포이동, 세포증식, 항염증, 성장인자 발현 증가 등 다양한 상처치유 과정의 작용기전이 확인되었으며 천연물 유래 후보물질로서 안전성이 확보된 새로운 개념의 당뇨병성 족부궤양 치료제로 개발을 통해 치료적 효과의 한계를 극복할 것으로 보입니다.010-5693-7013 클릭하시면 전화연결됩니다